Entre los riesgos asociados al uso del sistema Renuvion® para la coagulación subdérmica, se incluyen los siguientes: embolia de helio en la zona quirúrgica debido a una introducción inadvertida en el sistema de irrigación sanguínea venoso o arterial, quemaduras no intencionales (profundas o superficiales), neumotórax, lesión nerviosa temporal o permanente, isquemia, fibrosis, infección, dolor, molestias, acumulación de gas que provoca dolor o crepitaciones temporales y transitorios, sangrado, hematomas, seromas, induración subcutánea, cambios de pigmentación, mayor tiempo de cicatrización, cicatrices insatisfactorias, asimetría o resultados cosméticos inaceptables. Pueden existir riesgos adicionales asociados al uso de otros dispositivos junto con Renuvion, y pueden tener un riesgo mayor los pacientes sometidos previamente a procedimientos quirúrgicos o estéticos en el área de tratamiento. Como con cualquier intervención, los resultados individuales pueden variar. Como sucede con todos los dispositivos eléctricos, existen riesgos inherentes asociados a su uso. Consulte las instrucciones de uso (IFU) para obtener más información.

El sistema Renuvion está destinado para usarse con generadores electroquirúrgicos compatibles para el suministro de energía de radiofrecuencia o plasma de helio a fin de cortar, coagular y extirpar tejido blando durante procedimientos quirúrgicos abiertos. El dispositivo de mano Apyx®que combina radiofrecuencia (RF) y plasma (APR HP) es un aparato electroquirúrgico (monopolar), estéril y de uso único diseñado con el fin de utilizarse junto con generadores compatibles para el suministro percutáneo de energía de radiofrecuencia o plasma de helio para el corte, la coagulación y la ablación de tejido blando.

El sistema Renuvion ha recibido autorización general, pero no se ha determinado su seguridad o eficacia para su uso en una indicación específica o ubicación anatómica. Apyx Medical no promociona sus productos con autorización general para ninguna especialidad o subespecialidad quirúrgica específica.

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